プラセンタ(胎盤)は医薬品として、特定生物由来製品として「ヒト胎盤」を原料にしたものが対象となりました。プラセンタ原液エキスとして使用している原料について、きちんと記録を残す。プラセンタ製品(注射薬から美容液や化粧水など)の使用にあたって、医師からその効果とリスクについて説明がある。このようなことが義務づけられました。これでプラセンタの安全性の効果も高く、品質の安定した生物由来のプラセンタを安心して使用することができるようになりました。生物を原料とする医薬品等においては、特別に枠を設け、高度な管理を行うことをしなければなりません。なぜなら、その効果も大きく品質が患者にとって与える影響も大きいからです。平成15年7月30日から、新しく改正された「薬事法」と「安全な血液製剤の安定供給の確保に関する法律」が施行。このなかで生物由来原料基準が制定されています。また、製品に由来する疑いがある副作用・感染症等が発生した場合、厚生労働省に報告することが法制化されました。
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プラセンタ安全性の基準
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